Κλινική Μελέτη
Η κλινική μελέτη “A novel oral nutraceutical formula of omega-3 and omega-6 fatty acids with vitamins (PLP10) in relapsing remitting multiple sclerosis: a randomised, double-blind, placebo-controlled proof-of-concept clinical trial” πραγματοποιήθηκε από τον Ιούλιο του 2017 μέχρι το Δεκέμβριο του 2010, σύμφωνα με τα παγκόσμια στάνταρντ των κλινικών μελετών για την ασθένεια και με τη συμμετοχή 80 ασθενών με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (RRMS). Ο σχεδιασμός της μελέτης και το ιατρικό πρωτόκολλο περιελάμβανε αρκετές καινοτομίες που οδήγησαν στη σύνθεση του προϊόντος. Σε αντίθεση με οτιδήποτε άλλο διαθέσιμο, η συγκεκριμένη φόρμουλα (με κωδικό όνομα PLP10) είναι ένα συμπλήρωμα διατροφής- nutraceutical (με φυσικά βιομόρια), πόσιμο, το οποίο μπορεί να συγχορηγηθεί με όλες τις διαθέσιμες θεραπείες και έδειξε μείώση στη συχνότητα των υποτροπών της ασθένειας, αλλά κυρίως στην πρόοδο της αναπηρίας των ασθενών. Επιπλέον, είναι πιθανώς ικανό να προάγει την επαναμυελίνωση, τη νευροπροστασία και κυρίως δεν έχει παρενέργειες.
Έτσι έχει την ικανότητα να επηρεάζει ολιστικά τη θεραπεία της νόσου, καθώς μπορεί να επηρεάσει το βιολογικό και βιοχημικό δίκτυο των γεγονότων και μηχανισμών που προκαλούν την ασθένεια, συμπεριλαμβανομένων κσι των βιοχημικών μηχανισμών που είναι υπεύθυνοι για την επαναμυελίνωση και την αποκατάσταση των νευρώνων. Αναλυτικά, η φόρμουλα με τον κωδικό PLP10 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) έδειξε σημαντικά αποτελέσματα, μειώνοντας τη συχνότητα των υποτροπών ως και 72% και την πιθανότητα προόδου της αναπηρίας ως και 86% χωρίς κάποια παρενέργεια. Η φόρμουλα από μόνη της, καθώς και η φιλοσοφία της ολιστικής προσέγγισης της ασθένειας αποτελούν μία ελπίδα για τα άτομα που υποφέρουν από τη συγκεκριμένη ανίατη ασθένεια και όχι μόνο. Υπάρχει πληθώρα επιστημονικών δεδομένών για τη χρήση της φόρμουλας σε άλλες νευροεκφυλιστικές ασθένειες όπως η νόσος του Πάρκινσον και το Αλτσχάιμερ. Τέλος, το προφίλ και η ασφάλεια της φόρμουλας PLP10 την καθιστούν ικανή για χρήση ως πρότυπο συμπλήρωμα διατροφής για ασθένειες του κεντρικού νευρικού συστήματος γενικά, και πιο συγκεκριμένα σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση ή ακόμη και για χρόνιες νευροεκφυλιστικές ασθένειες όπως η νόσος του Alzheimer, η μεγαλύτερη μάστιγα της ανθρωπότητας σήμερα.
Σήμερα
Επί του παρόντος, υπάρχει σε εξέλιξη η κλινική μελέτη φάσης III: ISRCTN06166891 DOI 10.1186 / ISRCTN06166891; το MINERAL (Magnetic-resonance Image of Nutraceutical Efficacy on Relapsing-ms Autoimmune Lesions) study: a novel nutraceutical formula PLP10 for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis. Πρόκειται για μια πολυκεντρική διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 3 νοσοκομεία στην Ελλάδα και 1 στην Κύπρο, με 220 εγγεγραμμένους ασθενείς.
